Uno degli obiettivi strategici del Nuovo Sistema Informativo Sanitario è il monitoraggio del ciclo di vita del farmaco e dell'impiego di medicinali, avente le seguenti finalità principali:
• ricondurre ad unitarietà e rendere tracciabile il processo relativo al ciclo di vita del farmaco, anche mediante la creazione di un'anagrafe unica, certa, completa, flessibile ed aggiornata dei medicinali;
• collegare i dati di utilizzo dei medicinali all'assistito, mediante l'integrazione con il Sistema di Integrazione delle Informazioni Sanitarie Individuali.
In linea con l'obiettivo strategico indicato e con quanto previsto dalla legge 39/2002 in attuazione delle disposizioni comunitarie in materia di controllo sulla catena distributiva dei medicinali, il Ministero della Salute, d'intesa con l'AIFA, ha avviato il progetto Tracciabilità del farmaco (anche detto “targatura” e conosciuto all’estero come il progetto “bollino”) che ha dato concretezza al sistema di monitoraggio su scala nazionale, con l’obiettivo principale di rafforzare le misure di contrasto delle possibili frodi nel commercio di medicinali, frodi che costituiscono un rischio per la salute pubblica e un danno per il servizio sanitario e per l’erario. Detto monitoraggio è realizzato attraverso la conoscenza dettagliata della distribuzione capillare dei medicinali all’interno della filiera “produzione, distribuzione intermedia, distribuzione finale”.
L’obiettivo del progetto, per il quale sono stati realizzati diversi passaggi normativi fin dalla direttiva 92/27/CEE, viene raggiunto attraverso la registrazione dei movimenti di tutte le singole confezioni di medicinali da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera: dalla produzione, alla distribuzione intermedia (depositari e grossisti) e finale (farmacie, ospedali, parafarmacie, ecc), fino allo smaltimento di farmaci scaduti o inutilizzabili.
E’ inoltre importante ricordare che, agli obiettivi iniziali del progetto, è stato aggiunto il monitoraggio dei valori economici delle forniture di medicinali direttamente acquistati dalla strutture del Servizio Sanitario Nazionale.
Il tema del monitoraggio dell'impiego di medicinali è stato oggetto di analisi anche nell'ambito del progetto "Mattoni del SSN", volto a definire un linguaggio comune, a livello nazionale, per garantire la confrontabilità delle informazioni condivise nel NSIS.Il Mattone 10 "Prestazioni Farmaceutiche", infatti, ha formulato una proposta per la creazione di un sistema di rilevazione dati, unico ed uniforme a livello nazionale, finalizzato al monitoraggio dei consumi di medicinali e della spesa farmaceutica e avente ad oggetto:
• le prestazioni farmaceutiche a carico del Servizio Sanitario Nazionale erogate dalle farmacie convenzionate;
• le prestazioni destinate all'assistenza territoriale riconducibili alla cosiddetta distribuzione diretta (legge 405/2001);
• le prestazioni farmaceutiche ospedaliere.
I risultati prodotti dal Mattone e approvati dalla Cabina di Regia del NSIS, sono stati recepiti nelle attività di sviluppo del sistema di monitoraggio dei medicinali a livello nazionale.
Infatti:
• la proposta per la rilevazione dei dati relativi alla farmaceutica convenzionata è stata ricondotta nell'ambito del flusso informativo sulle prescrizioni farmaceutiche previsto dall'art. 50 del Decreto Legge 269/2003.
• la soluzione individuata per la rilevazione dei dati sulla distribuzione diretta dei medicinali è stata recepita con il Decreto del Ministero della salute del 31 luglio 2007 e s.m.i. che ha istituito il relativo flusso.
• la soluzione ipotizzata per la rilevazione dei dati relativi ai consumi di medicinali in ambito ospedaliero è stata recepita con il Decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 4 febbraio 2009 che prevede l'istituzione del relativo flusso.
Le informazioni sui consumi di medicinali in ambito ospedaliero così raccolte possono essere, infatti, integrate con le informazioni relative alle movimentazioni nel canale distributivo (progetto "Tracciabilità del farmaco"), con le informazioni sulla distribuzione diretta (Flusso delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto) e con le informazioni sulla spesa farmaceutica a carico del SSN rese disponibili dal MEF (Flusso sulle prescrizioni farmaceutiche, previsto dall'art. 50 del DL 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003 n. 326).
Lo schema seguente rappresenta l’intera filiera farmaceutica, i diversi collegamenti logici tra i punti della filiera stessa ed i diversi ambiti di rilevazione dei dati di spesa.
La Regione Campania partecipa al Gruppo di Lavoro per il monitoraggio dei flussi informativi di Distribuzione Diretta e Consumi Ospedalieri, istituito con decreto del Ministero della Salute 10/01/2007, che si svolge presso il Ministero della Salute.
Si deve sottolineare che l'AIFA, per l'attribuzione dei Budget alle Aziende Farmaceutiche sulla spesa farmaceutica territoriale ed ai fini del monitoraggio della spesa per singolo medicinale, fa riferimento anche ai dati trasmessi nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) dalle regioni, relativi ai consumi dei medicinali in ambito ospedaliero ed alle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta e per conto ai sensi della legge 222/2007 e dell' art.15, commi 4 -10, Decreto Legge 6 Luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 Agosto 2012, n.135.
Pertanto, dal 2012 per entrambi i flussi informativi il Ministero della Salute procede al consolidamento dei dati aggregati a livello di ASL del mese n al termine del mese n+2, permettendo, quindi, rettifiche e integrazioni solo entro due mesi successivi al mese di riferimento.
La disponibilità di informazioni sui flussi Distribuzione Diretta e Consumi Ospedalieri e sul relativo valore economico permette di soddisfare le esigenze di monitoraggio dei consumi e della spesa farmaceutica a carico del SSN di cui alla legge 222/07, le esigenze di tracciabilità dei medicinali nell'ambito della distribuzione finale di cui alla Legge 39/2002 e le esigenze espresse dal Mattone 10 del Nuovo Sistema Informativo Sanitario – NSIS. Il conferimento dei dati, è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute le Regioni, ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato.
I flussi informativi della Distribuzione Diretta e dei Consumi Ospedalieri utilizzano le Anagrafi presenti al link sotto riportato:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1439&area=tracciabilita farmaco&menu=vuoto
La Campania è risultata adempiente dall’anno 2011 al Tavolo Nazionale di verifica.